Regulatory Affairs: Was ist das?

Um neue Medizinprodukte herstellen, vermarkten und vertreiben zu können, müssen sich Hersteller*innen mit einem sehr langen und komplizierten Prozess auseinandersetzen. Unterschiedliche Regularien auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene müssen eingehalten werden.  

Durch die seit 26. Mai 2021 verpflichtend gewordene Medical Device Regulation (MDR) ist die Zulassung von Medizinprodukten nun noch komplexer. Zulassungsverfahren werden in Unternehmen deshalb von einem eigenen Berufsfeld – den Regulatory Affairs (RA) – geregelt. Sie steuern und organisieren die gesamte Zulassung neuer Produkte der Medizintechnik oder Pharmaindustrie.

Das Hauptziel von Regulatory Affairs Manager*innen ist es, für Medizinprodukte eine Marktzulassung zu erhalten. 

Zusätzlich verfolgt der Bereich der Regulatory Affairs aber noch weitere Ziele:

1. Der Zulassungsprozess soll kostensparend, schnell und betreffend der Beteiligung anderer Abteilungen ressourcenschonend erfolgen. 
2. Die erteilte Zulassung der Produkte soll von Dauer sein. 

Die Erreichung dieser Ziele ist dabei vor allem an eine wichtige Voraussetzung geknüpft:  RA-Manager*innen müssen über alle geltenden Regularien Bescheid wissen.

Um den gesamten Zulassungsprozess neuer Produkte erfolgreich zu steuern, arbeiten Regulatory Affairs Manager*innen in einem Unternehmen mit allen Abteilungen zusammen, die an der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines Produkts beteiligt sind. 

Das Aufgabengebiet von Regulatory Affairs ist sehr detailreich, alleine die Tätigkeiten, um den Zulassungsprozess vorzubereiten, ist umfangreich. 

Zu den Hauptaufgaben von Regulatory Affairs Manager*innen zählen: 

• Erstellen von Zulassungsunterlagen unter Berücksichtigung aller anzuwendenden Regularien
• Erstellen und Anpassungen der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Einreichung der Unterlagen bei den jeweiligen Zulassungsbehörden
• Laufende Kommunikation mit den Zulassungsstellen (Behörden oder benannte Stelle)
• Aufrechterhaltung und Adaptierung bestehender Zulassungen
• Teilen von Wissen über anzuwendende Regularien mit anderen Abteilungen im Unternehmen, um die korrekte Anwendung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen
• Abhalten interner Weiterbildungen über Regulatory Affairs für Kolleg*innen
• Informationsstand über die betreffenden Regularien auf dem aktuellen Stand halten und Änderungen innerhalb des Unternehmens kommunizieren
• Genehmigung aller Texte, die das Unternehmen zum Medizinprodukt veröffentlicht (hierzu zählen beispielsweise der Text auf der Verpackung, aber auch Werbetexte oder Informationsbroschüren)

In kleineren Unternehmen übernehmen Regulatory Affair Manager*innen häufig auch Aufgaben des Qualitätsmanagements, weshalb das Berufsbild der RA gerne mit jenem der Qualitätsmanager*innen verglichen wird. Auch wenn sich manche Aufgaben überschneiden, so führen Regulatory Affairs Manager*innen Audits nie selbst durch. Diese erfolgen vielmehr als externe Audits durch Behörden und benannten Stellen.

Regulatory Affairs Manager*innen sind in Unternehmen für einen sehr wichtigen und heiklen Aufgabenbereich tätig. Das spiegelt sich auch in den angeforderten Kompetenzen wider. Zu den unerlässlichen Soft Skills zählen:

• Genauigkeit
• Zuverlässigkeit
• Verantwortungsbewusstsein
• Strukturierte Arbeitsweise 
• Verhandlungsgeschick
• Kommunikationsfähigkeit
• Didaktische Fähigkeiten

Regulatory Affairs Manager*innen sind täglich mit den einzelnen Schritten des Prozesses zum Inverkehrbringen neuer Medizinprodukte betraut. Um in diesem regulatorischen Bereich erfolgreich agieren zu können, müssen sie folgende fachlichen Kompetenzen mitbringen:

• Zulassungsrelevante Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen und Guidelines auf nationaler und europäischer Ebene verstehen und anwenden. Dazu zählen beispielsweise die beiden EU-Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) und In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sowie das nationale Medizinproduktegesetz (MPG).
• Kenntnisse über zulassungsrelevante Dokumente und Prozesse
• Kenntnisse über Medizinprodukte und die Produkte der Hersteller
• Erstellen von zulassungsrelevanten Dokumenten und Produktinformationsunterlagen
• Bewertung der Konformität der Unterlagen mit den entsprechenden Regularien
• Kenntnisse über Lizenzschutz

Regulatory Affairs Manager*innen sind aus der Medizintechnik nicht mehr wegzudenken, denn sie übernehmen mit der Zulassung neuer Medizinprodukte einen enorm wichtigen Aufgabenbereich. Die immer komplexeren Regularien machen Regulatory Affairs Manager*innen unersetzlich, weshalb dieses Berufsbild sehr große Zukunftschancen verspricht. 

Die MDR und die IVDR legen in Artikel 15 zudem fest, dass Medizinprodukthersteller*innen oder bevollmächtigte Personen mindestens eine Person definieren müssen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person wird in der MDR und in der IVDR als „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) bezeichnet. Zur genauen Definition der Anforderungen und Tätigkeiten einer PRRC hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) ein eigenes Guidance Dokument veröffentlicht. Diese rechtliche Verankerung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person unterstreicht die Bedeutung von Regulatory Affairs in der heutigen Berufswelt. 

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